索拉非尼联合干扰素α一线治疗晚期肾癌Ⅳ期临床试验中期分析

作者： 黄翼然 [1] ; 马建辉 [2] ; 黄健 [4] ; 那彦群 [5] ; 孙燕 [3]

摘要：目的观察索拉非尼联合干扰素α（IFN—α）作为一线方案治疗晚期肾癌的疗效与安全性。方法本研究为多中心、非随机Ⅳ期临床试验。人组初治的晚期肾癌137例。男102例，女35例。中位年龄56（18-81）岁。索拉非尼400mg口服，2次／d；IFN—α 300万U，皮下注射，5次／周（d1～5），持续治疗，直至患者不能耐受或出现疾病进展。评价客观反应率、临床获益率、不良反应发生率。结果完全缓解2例（1．5％），部分缓解43例（31。4％），客观有效率32．8％（45／137）。截止到2009年2月底，中位随访时间11．9个月，疾病进展25例，中位无疾病进展时间尚未达到。常见不良反应为手足皮肤反应66例（48．2％）、脱发32例（23．4％）、皮疹28例（20．4％）、腹泻27例（19．7％）、发热23例（16．8％）、疲乏14例（10．2％），其中3～4级手足皮肤反应12例（8．8％）。结论索拉非尼联合IFN—α治疗晚期肾癌有效率32．8％，安全性良好，可作为晚期肾癌的一线治疗方案。

关键字： 癌    肾细胞    临床试验    Ⅳ期    索拉非尼    干扰素α      

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